Häufige Fragen

In Deutschland gelten sehr strenge Gesetze und Regelungen für klinische Studien – wie das Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG) oder die Regeln zur Guten klinischen Praxis (Good Clinical Practise, GCP). Diese Vorschriften haben die maximale Patientensicherheit im Blick. Jeder klinischen Studie gehen umfangreiche Laboruntersuchungen und Tests an Tieren voraus. Bevor die eigentliche Studie beginnt, bedarf es ferner einer Erlaubnis durch die zuständige Ethik-Kommission. Werden Medikamente oder Impfstoffe untersucht, müssen außerdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) zustimmen.

Zudem können Sie gewiss sein, dass für CRS die Probanden- und Patientensicherheit immer an erster Stelle steht. Selbstverständlich unternehmen wir alles, um die Risiken für Sie möglichst gering zu halten. Deshalb haben wir Teams aus hochqualifizierten Studienärzten und erfahrenem medizinischem Fachpersonal zusammengestellt. Vor einer Studienteilnahme werden Sie gründlich untersucht. Sollte die Studie für Sie besondere Risiken bergen, werden Sie dafür nicht zugelassen. Während der Studie werden Sie engmaschig medizinisch überwacht, zum Schluss erfolgt eine detaillierte Abschlussuntersuchung. Gesetzlich vorgeschrieben ist des Weiteren der Abschluss einer speziellen Probandenversicherung.

Wichtig für größtmögliche Sicherheit ist außerdem, dass Sie uns Ihre Krankenvorgeschichte genau schildern sowie den Bitten und Anordnungen des CRS-Teams nachkommen.

Vor jeder klinischen Studie informieren Sie die CRS-Studienärzte im Rahmen einer Informationsveranstaltung ausführlich über mögliche bekannte Nebenwirkungen. Sie erhalten dazu noch die Gelegenheit für ein Aufklärungsgespräch unter vier Augen mit dem Studienarzt, in dessen Rahmen Sie die Möglichkeit haben offen Fragen zu klären. Selbstverständlich steht Ihre Sicherheit für uns immer an erster Stelle. So werden Sie während der Studie akribisch medizinisch überwacht. Zudem endet jede klinische Studie für Sie mit einer umfangreichen Nachuntersuchung – damit Sie das CRS-Studienzentrum ohne Beeinträchtigungen verlassen. Sollten während der Studie Nebenwirkungen auftreten, werden Sie bis zum Abklingen der Symptome behandelt und genauestens beobachtet.

Die CRS schließt für jeden Teilnehmer eine studienspezifische Probandenversicherung ab. Dies wird vom Gesetzgeber im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) vorgeschrieben. Die Versicherung tritt in Kraft, wenn bei der Durchführung einer klinischen Studie bei einem Teilnehmer ein gesundheitlicher Schaden auftritt. Ausführliche Informationen zur Versicherung und die Kontaktdaten des Versicherers erhalten Probanden beziehungsweise Patienten mit der studienspezifischen Patienteninformation.

Unter Studienablauf – „Genau geplant: Wie eine klinisch Studie abläuft“ haben wir Ihnen den allgemeinen Studienablauf beschrieben. Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen können, erhalten Sie eine detaillierte Patienteninformation. Diese beschreibt unter anderem, welche Wirkstoffe getestet werden, wie sie wirken und welche Nebenwirkungen bekannt sind. Zudem wird der genaue Ablauf der klinischen Studie dargestellt.

Sie müssen volljährig und geschäftsfähig sein, um an einer klinischen Studie teilnehmen zu dürfen. Informieren Sie sich zuerst unter „Studiensuche“, für welche Studien wir Freiwillige suchen. Haben Sie eine passende Studie gefunden, folgen Sie dem Dialog „Teilnehmen“. Sie können uns aber auch anrufen oder über den Call-Back-Button einen Rückrufwunsch senden. Außerdem haben Sie die Möglichkeit, uns über „Anmelden/Einloggen“ Ihre Daten zu übermitteln. Dann kontaktieren wir Sie, sobald wir eine für Sie passende Studie durchführen.

Die generellen Voraussetzungen für gesunde Probandinnen und Probanden haben wir hier zusammengefasst.

Die Teilnahme an einer Studie ist freiwillig und Sie können sie jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden. Die Aufwandsentschädigung wird bei vorzeitigem Abbruch der Studienteilnahme anteilig ausgezahlt.

Bei einer stationären Aufnahme dürfen Sie aus versicherungsrechtlichen sowie aus Sicherheitsgründen das Studiengelände (Gebäude und Garten) leider nicht verlassen. In den einzelnen Studienzentren stehen Ihnen aber Freizeitangebote zur Verfügung. Weitere Informationen finden Sie bei den Studienstandorten.

Während des stationären Aufenthalts dürfen Sie kurz Besuch empfangen. Wir bitten Sie aber, die Besuchszeiten mit den Studienterminen in Einklang zu bringen. Die günstigste Besuchszeit sprechen Sie bitte vorab mit dem Team am Studienstandort ab.

Alle CRS-Studienzentren sind Nichtrauchergebäude. Ob Sie außerhalb rauchen dürfen, hängt von der speziellen Studie ab. Tabakkonsum kann unter Umständen die Studienergebnisse verfälschen. Wenn Sie wissen möchten, wie dies bei den einzelnen Studien gehandhabt wird, dann fragen Sie uns.

Wir sorgen für die Grundbedürfnisse und Verpflegung. Wir möchten Sie aber bitten, die folgenden Gegenstände mitzubringen:

• Befunde der Vorerkrankungen
• Impfausweis (gültiger Immunisierungsstatus gegen COVID-19)
• Handtücher
• Hygiene- und Kosmetikartikel
• Brille oder Lesehilfe (falls erforderlich)

Hinweis: Die Kosmetika sollten keine medizinischen Zusatzstoffe enthalten! Fragen Sie im Zweifelsfall den betreuenden Studienarzt.

Der Konsum von Genussmitteln oder Drogen sowie anstrengende körperliche Betätigung können die Studienergebnisse verzerren. Sie sind deshalb bei klinischen Studien nicht gestattet. Sprechen Sie uns an, damit wir Ihnen Informationen dazu geben können.

Für den reibungslosen Ablauf sind ein paar Regeln zu beachten: Bitte halten Sie die Termine ein und erscheinen Sie nüchtern zu den Untersuchungen. Dies bedeutet, mindestens zwei Stunden vorher nur klare Flüssigkeiten wie Wasser zu sich zu nehmen. Bitte beachten Sie die Hinweise des CRS-Teams. Bei Fragen stehen wir Ihnen selbstverständlich jederzeit zur Verfügung. Wir sind stets bemüht, die Einschränkungen für Sie so gering wie möglich zu halten.

Sie dürfen nicht gleichzeitig an mehreren medizinischen Studien teilnehmen, weil wir sonst schwere Wechselwirkungen nicht ausschließen können und die Studienergebnisse verfälscht werden. Zum Schutz Ihrer Gesundheit dürfen Sie nach Abschluss einer Studie für ein bis drei Monate an keiner weiteren Studie teilnehmen – in manchen Fällen auch länger. Für individuelle Informationen sprechen Sie bitte die Mitarbeiter der Studienzentren an.

Das ist bei jeder Studie anders. Es gibt ambulante Studien und stationäre Studien mit Anwesenheitspflicht in den Studienzentren. Diese kann bis zu mehreren Wochen dauern. Genauere Informationen finden Sie in unseren Studienangeboten.

Das ist leider nicht möglich. Die Studienteilnahme gilt als freiwillige Teilnahme an Forschungsprojekten. Sie erhalten aber eine angemessene Aufwandsentschädigung.

Für Ihre Teilnahme an unseren Studien erhalten Sie ein eine angemessene Aufwandsentschädigung. Die Höhe der Aufwandsentschädigung richtet sich nach verschiedenen Faktoren – unter anderem Zeitdauer, Umfang und Intensität der Studie.

Die Aufwandsentschädigung müssen Sie beim Finanzamt als Einnahme angeben. Bitte beachten Sie, dass sie außerdem sozialversicherungsabgabepflichtig ist. Für die Abführung der Beträge sind Sie selbst verantwortlich.

Ihre Daten unterliegen strengsten gesetzlichen Anforderungen wie dem Bundesdatenschutzgesetz (BSDG) und den Grundsätzen der ärztlichen Schweigepflicht. Das Datenschutzkonzept der CRS ist auf höchstmögliche Sicherheit  Ihrer Daten ausgerichtet. Detaillierte Informationen erhalten Sie im Bereich Datenschutz – „Sichere Daten im Mittelpunkt“.

Wie unsere Studienzentren diesbezüglich ausgestattet sind, erfahren Sie im Bereich Standorte.

Ja, Sie dürfen Ihre eigenen Geräte nutzen. Alle Studienzentren sind mit kostenlosem W-LAN ausgestattet.

In unseren Studienzentren erhalten Sie ausgewogene und hochwertige Mahlzeiten. Die Verpflegung ist der jeweiligen Studie angepasst. Jede Abweichung kann das Forschungsergebnis gefährden. Haben Sie deshalb bitte Verständnis und verzichten Sie auf mitgebrachte Lebensmittel und Getränke. Koffeinhaltige Getränke sind für die meisten Studien leider ausgeschlossen.

Wir bitten Sie, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten. Medikamente sind nur in Absprache mit Ihrem Studienarzt erlaubt. Sprechen Sie uns gern an, damit wir Sie individuell beraten können und Ihre Gesundheit oberste Priorität bleibt.

Bitten nehmen Sie in der Zeit zwischen 23.00 und 6.00 Uhr Rücksicht auf andere Studienteilnehmer.