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Ein genauer Prüfplan steht am Beginn jeder klinischen Studie. Dieses Studienprotokoll beleuchtet den bisherigen wissenschaftlichen Kenntnisstand über das zu untersuchende Arzneimittel beziehungsweise den Wirkstoff. Ebenso gibt das Protokoll detailliert Auskunft darüber, was genau die klinische Prüfung untersuchen soll, wie viele und welche Probanden teilnehmen sowie welche Parameter ermittelt werden sollen.

Eine unabhängige Ethik-Kommission muss diesen Prüfplan begutachten – und dabei abwägen, ob das Programm aus ethischer, medizinischer und rechtlicher Sicht durchführbar ist. Das Gremium analysiert die Daten der vorklinischen Phase und das gesamte Studiendesign. Sie nimmt genauso das Informationsmaterial zur Aufklärung der Teilnehmer unter die Lupe sowie die Probandenversicherung. Darüber hinaus prüft die Kommission, ob internationale wissenschaftliche Richtlinien eingehalten werden – wie sie beispielsweise in der Deklaration von Helsinki und den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice – GCP)festgeschrieben sind. Erst wenn die Ethik-Kommission sowie das BfArM oder PEI grünes Licht geben, kann die klinische Studie beginnen.

Die für die jeweiligen Bundesländer verantwortlichen Ethik-Kommissionen setzen sich zusammen aus Medizinern, Theologen, Rechtswissenschaftlern und medizinischen Laien. Sie sind bei den Landesärztekammern angesiedelt sowie an den Universitäten.

Engmaschige Kontrolle: Zulassung durch Bundesoberbehörden

Nach den erfolgreich absolvierten Klinischen Studienphasen I bis III benötigt das Medikament oder der Impfstoff eine Zulassung durch die Bundesoberbehörden – entweder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI). Dafür überprüfen diese genauestens die in den klinischen Prüfungen gesammelten Daten. Allerdings entlässt auch die Zulassung das herstellende Pharmaunternehmen nicht aus der Verantwortung: Alle fünf Jahre muss es die Verlängerung der Zulassung neu beantragen. Dann erwägt die zuständige Bundesoberbehörde Nutzen und Risiken, auf Basis der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse, erneut.