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Bevor klinische Studien durchgeführt werden, durchläuft ein Wirkstoff eine vorklinische Phase. Dabei wird er zum Beispiel an Zellkulturen oder Tieren getestet. Erst wenn er diesen Abschnitt erfolgreich absolviert hat, beginnen die wissenschaftlichen Untersuchungen am Menschen in mehreren klinischen Phasen. Hier werden Sicherheit, Verträglichkeit, Nebenwirkungen und letztlich die Wirksamkeit überprüft. Die Abfolge der klinischen Phasen schreibt der Gesetzgeber vor. Klinische Studien werden von Pharmaunternehmen, Kliniken oder Auftragsforschungsinstituten durchgeführt – wie z.B. dem Auftragsforschungsinstitut CRS.

Klinische Studien – Phase I
In der Phase I ermitteln Wissenschaftler an gesunden Freiwilligen, ob die Wirkstoffe für den menschlichen Organismus sicher und verträglich sind. Dazu erforschen sie beispielsweise, wie sich die Wirkstoffe im menschlichen Körper verteilen, wie sie abgebaut und wieder ausgeschieden werden. Gleichzeitig überwacht das Studienteam maßgebliche Sicherheitsparameter wie den Blutdruck, die Herz- und Atemfrequenz sowie die Körpertemperatur. Meist wird die Dosis des Wirkstoffs langsam erhöht, damit keine plötzlichen Reaktionen auftreten. An diesem Studienabschnitt nehmen in der Regel weniger als 100 Probanden teil.

Klinische Studien – Phase II
Die Studienphase II untersucht, ob und in welcher Dosierung der getestete Wirkstoff gegen die entsprechende Krankheit hilft. Dies wird an einigen hundert Freiwilligen mit Vorerkrankung überprüft. Erbringt Phase II den Beweis, dass ein Nutzen prinzipiell erkennbar ist, kann Phase III starten.

Klinische Studien – Phase III
Phase III umfasst Untersuchungen an meist mehreren tausend freiwilligen Teilnehmern über einen längeren Zeitraum. Umfangreiche Daten über die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit sowie zu Wechselwirkungen werden hierfür gesammelt und akribisch ausgewertet. Waren die Phasen I bis III erfolgreich, kann der Hersteller den Zulassungsantrag stellen.

Klinische Studien – Phase IV
Eine Anwendungsbeobachtung – die Phase IV – ist nicht Teil des Erst-Zulassungsverfahrens und nicht gesetzlich vorgeschrieben. Hier werden die Wirkstoffe und Verfahren im Praxis- und Klinikalltag beobachtet, Langzeitdaten erfasst sowie volkswirtschaftliche und ökonomische Kenngrößen begutachtet. Diese Studien erfolgen erst nach der Zulassung des Wirkstoffs.