HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Probandeninfo ist der Informations- und Teilnahmeservice für die Studienzentren der CRS. Wir führen seit über 40 Jahren klinische Studien in Mannheim, Kiel und Berlin durch – für pharmazeutische Unternehmen, Hersteller von Medizinprodukten und akademische Einrichtungen. Wir informieren Sie verständlich, begleiten Sie durch den gesamten Prozess und stellen sicher, dass Sie vor, während und nach der Studie gut betreut werden.

In einer klinischen Studie werden neue oder bestehende Medikamente und Behandlungen unter kontrollierten Bedingungen geprüft. Ziel ist es, Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Ohne Teilnehmende können neue Therapien nicht entwickelt oder zugelassen werden. Vor Beginn jeder Studie erfolgt eine Prüfung durch eine unabhängige Ethikkommission und staatliche Behörden.

• Gesunde Freiwillige: Personen ohne relevante Erkrankungen und ohne regelmäßige Medikamente.
• Patientinnen/Patienten: Personen, die an einer Erkrankung leiden, für die die Studie ein neues Verständnis oder eine neue Behandlung untersucht.
  Die Teilnahmevoraussetzungen sind auf jeder Studienseite klar aufgeführt.

Ja. Wir sprechen auf Wunsch gerne mit einer vertrauten Person oder Ihrer ärztlichen Betreuung, damit Sie Ihre Entscheidung gut informiert treffen können.

• Der erste Besuch ist die Informationsveranstaltung. Diese findet entweder online oder in Präsenz statt und dauert ca. 1 h.
• Der Screening Termin (medizinische Untersuchung) kann je nach Studie bis zu 3 Stunden dauern, da er Bluttests, EKGs und weiteres umfasst.
• Wir werden diese Besuche im Voraus erläutern, damit Sie Ihre Zeit planen können.

Der Ablauf ist je nach Studie unterschiedlich, folgt aber meist diesen Schritten:

• Erste Kontaktaufnahme: telefonisch oder online.
• Vorprüfung: Wir klären, ob eine Studie grundsätzlich passen könnte.
• Aufklärung & Einwilligung: Sie erhalten umfassende Informationen und können Fragen stellen.
• Medizinische Untersuchungen: Wir prüfen, ob Ihre Teilnahme sicher möglich ist.
• Studienablauf: ambulante Termine oder stationärer Aufenthalt, je nach Studie.
• Abschlussuntersuchung: Kontrolle des Gesundheitszustands.
• Aufwandsentschädigung: Nach Abschluss der erforderlichen Verfahren wird Ihnen Ihre Aufwandsentschädigung (falls zutreffend) ausgezahlt.

• Ambulant: kurze Besuche im Studienzentrum, danach gehen Sie nach Hause.
• Stationär: Übernachtung in der Klinik für ein oder mehrere Tage.

Aus versicherungsrechtlichen und sicherheitsrelevanten Gründen ist es während eines stationären Aufenthalts leider nicht gestattet, das Studiengelände (einschließlich Gebäude und Garten) zu verlassen. In den einzelnen Studienzentren stehen Ihnen jedoch verschiedene Freizeitangebote zur Verfügung.

Erlaubt sind z. B. bequeme Kleidung, Hygieneartikel, Laptop/Tablet.
Nicht erlaubt sind Waffen, illegale Substanzen und Tiere.
Studienabhängige Einschränkungen (z. B. zu Lebensmitteln oder Nikotin) werden vorher erklärt.

Nein, aus Sicherheits- und Hygienegründen.

Je nach Studie erfolgen:

• körperliche Untersuchungen, Blutdruck- und Temperaturmessungen
• Blut- und Urinuntersuchungen
• EKG oder andere medizinische Tests
• engmaschige Beobachtung bei stationären Aufenthalten

Eine erfahrene Studienärztin/ein erfahrener Studienarzt trägt die Verantwortung, unterstützt durch qualifiziertes Fachpersonal.

In Deutschland gelten sehr strenge Gesetze und Regelungen für klinische Studien – wie das Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG) oder die Regeln zur Guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP). Diese Vorschriften haben die maximale Patientensicherheit im Blick. Jeder klinischen Studie gehen umfangreiche Laboruntersuchungen und Tests an Tieren voraus. Bevor die eigentliche Studie beginnt, bedarf es ferner einer Erlaubnis durch die zuständige Ethik-Kommission. Werden Medikamente oder Impfstoffe untersucht, müssen außerdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) zustimmen.

Zudem können Sie gewiss sein, dass für CRS die Probanden- und Patientensicherheit immer an erster Stelle steht. Selbstverständlich unternehmen wir alles, um die Risiken für Sie möglichst gering zu halten. Deshalb haben wir Teams aus hochqualifizierten Studienärzten und erfahrenem medizinischem Fachpersonal zusammengestellt. Vor einer Studienteilnahme werden Sie gründlich untersucht. Sollte die Studie für Sie besondere Risiken bergen, werden Sie nicht für die Teilnahme zugelassen. Während der Studie werden Sie engmaschig medizinisch überwacht, zum Schluss erfolgt eine detaillierte Abschlussuntersuchung. Gesetzlich vorgeschrieben ist des Weiteren der Abschluss einer speziellen Probandenversicherung.

Informieren Sie sofort das Studienteam. Eine Ärztin/ein Arzt entscheidet über das weitere Vorgehen – zusätzliche Untersuchungen, Unterbrechung oder Beendigung der Teilnahme.

Ja. Jede Studie enthält eine gesetzlich vorgeschriebene Probandenversicherung, die Schäden abdeckt, falls diese nachweislich durch die Studie verursacht wurden.

Ja. Die Teilnahme ist stets freiwillig. Sie können Ihre Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Auswirkungen auf Ihre zukünftige medizinische Versorgung beenden. Wir werden einen Termin zu einer Abschlussuntersuchung mit Ihnen vereinbaren, um sicherzustellen, dass ihr Studienabbruch unter sicheren Voraussetzungen geschieht‘

Wir führen Studien mit gesunden Freiwilligen und mit Patientinnen/Patienten durch. Voraussetzungen wie Alter, Gesundheitszustand und Medikamenteneinnahme unterscheiden sich je nach Studie.

Das hängt von der jeweiligen Studie ab. Manche Erkrankungen oder Medikamente können die Teilnahme ausschließen. Eine Ärztin/ein Arzt prüft dies individuell.

In der Regel nein. Schwangerschaftstests können erforderlich sein.

Zwischen zwei Studien kann eine Sperrfrist vorgeschrieben sein. Diese dient Ihrer Sicherheit und soll verhindern, dass Studienergebnisse sich gegenseitig beeinflussen.

In vielen Studien ja. Die Höhe richtet sich nach Dauer, Häufigkeit der Besuche und dem Aufwand.

Die Höhe der Aufwandsentschädigung ist von Studie zu Studie unterschiedlich, weil auch die Studiendauer und der damit verbundene Aufwand variiert, d.h. die Aufwandsentschädigung berücksichtigt Ihren Zeitaufwand und die entstandenen Unannehmlichkeiten, nicht das Risiko . Dies ist eine rechtliche und ethische Verpflichtung.

Bei vielen Patientenstudien können angemessene Reisekosten oder Übernachtungen erstattet werden. Bei Studien mit gesunden Freiwilligen erfolgen Übernachtungen meist in der Klinik.

Nach Erfüllung der vorgesehenen Studienteile per Banküberweisung.

Die Zahlung erfolgt üblicherweise nach wichtigen Terminen oder nach erfolgreichem Abschluss der Studie. Zahlungen erfolgen per Banküberweisung.

Ihre Daten werden nach der DSGVO und den geltenden Datenschutzgesetzen verarbeitet und sicher gespeichert. Es werden nur Informationen erhoben, die für die Studie notwendig sind.

• Nur autorisiertes Personal der CRS kann personenbezogene Daten einsehen.
• Für Auftraggeber und Behörden werden Daten in pseudonymisierter Form bereitgestellt.

Nein, außer Sie verlangen dies ausdrücklich oder eine gesetzliche Verpflichtung besteht.

Ja. Sie können Ihre Einwilligung zur Kontaktaufnahme jederzeit widerrufen.

Ja. Wichtige Untersuchungen werden wiederholt, um Ihren Gesundheitszustand zu bestätigen.

Nach Abschluss einer Studie kann es sein, dass Sie Sperrfristen einhalten müssen, bevor Sie an einer weiteren Studie teilnehmen können.

Sie erhalten Kontaktdaten des Studienteams sowie eine Notfallnummer.

Sie bekommen auf Wunsch Ihre Untersuchungsergebnisse der Vor- und Nachuntersuchung mitgeteilt. Die spezifischen Ergebnisse der jeweiligen Studie können wir Ihnen jedoch nicht mitteilen.